2020/10/4

新 がん治療  

有力な治療法がない
「再発頭頸部がん」に的を絞り

2015年に米国で
臨床試験実施を申請。

2017年には日本でも申請した。
臨床試験は
日米同時並行で進んだが、

2019年、「アキャルックス」の
前身となる化学物質が日本で
「先駆け審査指定制度」の

対象品目に指定されたことで、
日本での審査期間が
12ヶ月から
半年に短縮された。

「条件付き早期承認制度」を
利用できたことも開発を早めた。
国も光免疫療法の
実用化を全力で後押しした格好だ。

日本で実施された
第1相臨床試験では
手術、放射線療法、プラチナ製剤による

化学療法の
治療効果が不十分であり、
標準的な治療の選択肢がないと
担当医によって
判断された患者3名に
施術した結果

2例で部分奏効が認められた。
この結果、
世界に先駆けて
日本で承認を取得した。

「先駆け審査指定制度と

早期承認制度がなかったら、

ここまで早く
実用化にはたどり着けなかった」
(三木谷氏)



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